Мильгамма композитум драже 100 мг+100 мг ,x60
АТХ
A11DB Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12Состав
| Драже | 1 драже |
| активные вещества: | , |
| бенфотиамин | 100 мг |
| пиридоксина гидрохлорид | 100 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ ,— 222 мг, повидон (значение К=30) ,— 8 мг, омега-3 триглицериды (20%) ,— 5 мг, кремния диоксид коллоидный ,— 7 мг, кармеллоза натрия ,— 3 мг, тальк ,— 5 мг | , |
| оболочка: шеллак ,— 3 мг, сахароза ,— 92,399 мг, кальция карбонат ,— 91,675 мг, тальк ,— 55,13 мг, акации камедь ,— 14,144 мг, кукурузный крахмал ,— 10,23 мг, титана диоксид ,— 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный ,— 6,138 мг, повидон (значение К=30) ,— 7,865 мг, макрогол 6000 ,— 2,023 мг, глицерол 85% ,— 2,865 мг, полисорбат 80 ,— 0,169 мг, воск горный гликолевый ,— 0,12 мг | , |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые драже, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — метаболическое, восполняющее дефицит витамина B1, восполняющее дефицит витамина B6.Фармакодинамика
Бенфотиамин ,— жирорастворимое производное тиамина (витамин В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов ,— тиамина дифосфата и тиамина трифосфата. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя таким образом в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамин В6) ,— пиридоксальфосфат ,— является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например адреналин, серотонин, дофамин, тирамин). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика
При приеме внутрь бóльшая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая ,— в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамин В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты ,— тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазолуксусную кислоту и пирамин. Средний T1/2 из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч, T1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2–5 ч. Биологический T1/2тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 нед.
Показания препарата Мильгамма® композитум
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата,
декомпенсированная сердечная недостаточность,
врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтозный дефицит,
период беременности и грудного вскармливания,
детский возраст, в связи с отсутствием данных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Побочные действия
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1–10% случаев), нечасто (в 0,1–1% случаев), редко (в 0,01–0,1% случаев), очень редко (менее 0,01% случаев), частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения).
Со стороны иммунной системы: очень редко ,— реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: единичные спонтанные сообщения ,— периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 мес), в отдельных случаях ,— головная боль.
Со стороны ЖКТ: очень редко ,— тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: единичные спонтанные сообщения ,— угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны ССС: единичные спонтанные сообщения ,— тахикардия.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например гидралазин, изониазид, пеницилламин, циклосерин), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Способ применения и дозы
Внутрь. Драже следует запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 драже в сутки.
В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 драже 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 драже в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 драже в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Передозировка
Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамин В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 мес также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение: при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 мес возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Драже. По 15 драже в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе, 7, 71034, Беблинген, Германия.
Производитель: Мауерманн Арцнаймиттель Франц Мауерманн ОХГ.
Хайнрих-Кнотештрассе, 2, 82343, Пекинг, Германия.
Санкт-Себастианштрассе, 13, 82342, Ашеринг, Германия (фасовка/упаковка).
Представительство/организация, принимающая претензии: представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в РФ.
117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.
Тел.: (495) 382-85-56.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Мильгамма® композитум
При температуре не выше 25 ,°C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Мильгамма® композитум
5 лет.Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.