МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

 ,

АЦИКЛОВИР БЕЛУПО

 ,

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

· , , , , , , , Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.

· , , , , , , , Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

· , , , , , , , Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

 ,

Регистрационный номер: ЛСР-003654/07

 ,

Торговое наименование: Ацикловир Белупо

 ,

Международное непатентованное наименование: ацикловир

 ,

Лекарственная форма: крем для наружного применения

 ,

Состав

1 г крема для наружного применения содержит:

Действующее вещество: ацикловир 50 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 400 ,мг, глицерил стеарата и макрогола-100 стеарата смесь – 15 ,мг, цетостеариловый спирт – 50 ,мг, парафин жидкий – 80 ,мг, парафин мягкий белый – 95 ,мг, натрия лаурилсульфат – 5 ,мг, вода очищенная – 305 ,мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид – q.s.

 ,

Описание

Однородный крем белого цвета без механических включений.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство

 ,

Код АТХ: D06BB03

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацикловир – противовирусный препарат – высоко активен in vitro в отношении вируса Herpes simplex (HSV) 1 и 2 типов. Низкая токсичность к клеткам хозяина-млекопитающего. После попадания в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется до активного соединения ацикловира трифосфат. Первый этап данного процесса зависит от присутствия HSV-закодированного фермента тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат герпес-специфической ДНК полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, при этом не оказывая воздействия на нормальные клеточные процессы.

Фармакокинетика

Фармакологические исследования показали минимальную системную абсорбцию при повторном применении крема ацикловир.

 ,

Показания к применению

Лечение вирусных инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex типов 1 и 2, включая герпес губ и кожи лица (рецидивирующий герпес губ).

 ,

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или другим компонентам препарата.

 ,

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный и неизвестный риск, однако системная экспозиция при местном применении крема очень низкая.

В результате пострегистрационного опыта применения ацикловира были получены данные, содержащие информацию по результатам беременности у женщин, получавших ацикловир в любой лекарственной форме. Данные не демонстрируют увеличение числа врожденных пороков развития среди пациентов, получавших лечение ацикловиром, по сравнению с общей популяцией, и не было зарегистрировано врожденных дефектов, которые бы являлись уникальными или характеризовались постоянным набором признаков, указывающих на общую причину.

Перед применением, если Вы беременны, или предполагаете, что могли бы быть беременной, или планируете беременность, и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Ограниченные данные показывают, что при регулярном применении препарат попадает в грудное молоко. Однако дозировка, которую получает младенец, находящийся на грудном вскармливании, будет незначительна.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Препарат наносят 5 раз в день (каждые 4 часа, за исключением ночного времени) тонким слоем на пораженные и граничащие с ними участки кожи. Крем наносят ватным тампоном либо чистыми руками, чтобы избежать дополнительного инфицирования пораженных участков. Важно начать лечение как можно раньше, желательно при появлении первых признаков и симптомов (в продромальном периоде или при покраснении). Лечение также может начаться на более поздних стадиях (папулы или пузыри).

Терапию следует продолжать до того времени, пока на пузырьках не образуется корка, либо пока они полностью не заживут. Длительность лечения – не менее 5 дней, лечение может быть продолжено до 10 ,дней. В случае сохранения симптомов заболевания более 10 дней следует обратиться к врачу.

 ,

Побочное действие

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ ,1/10), часто (≥ ,1/100 и ˂ 1/10), нечасто (≥ ,1/1000 и ˂ 1/100), редко (≥ ,1/10000 и ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – временное ощущение жжения или покалывания на участках нанесения препарата, небольшая сухость или шелушение, зуд, редко ,– эритема, контактный дерматит в месте нанесения, чаще связанный с реакцией на вспомогательные вещества, чем на ацикловир.

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Если у вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, либо вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

 ,

Передозировка

Из-за минимального системного воздействия не ожидается возникновения нежелательных эффектов при приеме внутрь или при местном нанесении всего содержимого потребительской упаковки препарата. Следует обратиться к врачу в случае подозрения на передозировку.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий при наружном применении не выявлено.

 ,

Особые указания

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо начать применять препарат как можно раньше (при первых признаках заболевания: жжение, зуд, покалывание, ощущение напряженности и покраснение).

Не рекомендуется наносить на слизистые оболочки полости рта, глаз и влагалища. Избегать попадания крема в глаза, в случае контакта глаза следует промыть холодной водой.

При выраженных проявлениях рецидивирующего герпеса рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Пациентам с иммунодефицитными состояниями при лечении любых инфекционных заболеваний должны следовать рекомендациям врача.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Несмотря на то, что в основном ацикловир выводится почками, системная абсорбция ацикловира после наружного применения несущественна. Соответственно, нет необходимости для изменения дозы пациентам с почечными или печеночными нарушениями.

 ,

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 ,

Форма выпуска

Крем для наружного применения 5 ,%.

По 2 г, 5 г и 10 г крема в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником. Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 ,

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 ,

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 ,

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. ,Копривница, ул. ,Даница, ,5.

 ,

Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России

Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. ,38, кв. ,71-72

Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15

 ,

 ,