МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
АМБРОКСОЛ
____________________________________________________________________
название препарата
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Амброксол
Международное непатентованное название (МНН): Амброксол (Ambroxol)
Лекарственная форма: таблетки.
Состав
Каждая таблетка содержит действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 145,00 мг, крахмал кукурузный – 9,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 9,00 мг, повидон - К25 – 3,80 мг, магния стеарат – 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с риской и фаской.
Фармакологическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат обладает отхаркивающим, муколитическим действием. Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которые находятся в мокроте. Деполимеризация мукополисахаридов связана прежде всего с разрывом дисульфидных связей в их молекулах. Амброксол повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. Действие амброксола проявляется в течение 30 минут и удерживается 6-12 часов.
Фармакокинетика
После применения внутрь абсорбция амброксола из желудочного-кишечного тракта высокая. Максимальная концентрация (Cmax) (после однократного перорального приема 60 мг амброксола) составляла 71 нг/мл. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в плазме крови – 2,7 ч. Объем распределения составляет 6,4 л/кг. Связывание с белками плазмы – 80-90 %.
Амброксол метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (T1/2) – 3,3 ч. Проникает через гистогематические барьеры, экскретируется в грудное молоко. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания бронхолегочной системы, сопровождающиеся образованием трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.
- Беременность (I триместр).
- Детский возраст до 6 лет.
- Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также с почечной и печеночной недостаточностью.
Применение в период беременности и лактации:
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода. В период грудного вскармливания применять препарат с осторожностью. Поскольку он экскретируется в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет:
1 таблетка 30 мг 3 раза в течение первых 2-3 дней. Затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
1/2 (15 мг) таблетки 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, диарея, запоры, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки дыхательных путей.
Со стороны нервной системы: слабость, головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Со стороны органов чувств: ринорея, дисгевзия.
Со стороны кожных покровов: экзантемы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, , аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
Особые указания
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики, у тяжелобольных следует производить аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Применение препарата не влияет на скорость психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 30 мг.
По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше , , , , , , 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель РУ: ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества: ООО «Озон», Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «Озон»
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
В случае изготовления препарата на производственной площадке ООО «Озон Фарм», Россия:
Держатель РУ: ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества: ООО «Озон Фарм», Россия, Самарская обл., Ставропольский район, с. Подстепки, территория ОЭЗ ППТ, Магистраль № 3, участок № 11, строение № 1
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения по адресу: ООО «Озон Фарм»
445143, Россия, Самарская обл., Ставропольский район, с. Подстепки, территория ОЭЗ ППТ, Магистраль № 3, участок № 11, строение № 1
Тел.: +79874599993, +79874599994
E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru
Директор ООО «Озон» , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Ю. Р. Корнев
 ,
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.